為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)…
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12月20日起，19類耗材集采執(zhí)行有變！12月7日下午，海南省醫(yī)保局發(fā)布了一則帶量采購執(zhí)行通知。明確：海南全省將開始執(zhí)行三明采購聯(lián)盟19類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果。本次集中帶量采購周期為2年…
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國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 1、上海舍成醫(yī)療器械有限公司（一）機構(gòu)人員方面…
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評價方式確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械根據(jù)評價或經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最…
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本次匯總的2023年5月-2023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作…
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為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具…
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11月9日，河北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)用耗材集中帶量采購文件公開征求意見的通告》及《醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》。根據(jù)《通告》，河北省將牽頭開展京津冀“3+N”聯(lián)盟醫(yī)用耗材集中…
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對于無菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實驗室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？應(yīng)當(dāng)分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以對…
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一、備案部門管理承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正；備案…
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2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中40件進行了發(fā)補，發(fā)補率25.4%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見問題進行分析。一、變更注冊審評發(fā)補意見分布情況變…
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當(dāng)前我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算，2022年僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達2924億元，預(yù)計2023年將超過3500億元。與此同時，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理相關(guān)工作成為關(guān)鍵要點。《…
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10月開始實施的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（實施日期均為2023-10-1）公司簡介 ★中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗研究與技術(shù)輸出全過程的專業(yè)服務(wù)機…
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依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特…
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為進一步落實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，《辦法》建立醫(yī)療器械報告制度，并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報告制度。 第…
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適用范圍進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關(guān)事項，適用本公告。注冊要求（一）進口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設(shè)立的外商…
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為進一步提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗的科學(xué)性和可操作性，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2023年9月24日…
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以下為全國各省注冊費用匯總表：（更新至2023年8月）國家收費標(biāo)準(zhǔn)各省收費標(biāo)準(zhǔn)中科智雅醫(yī)療技術(shù)集團是一家專注于為大健康領(lǐng)域提供產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，臨床試驗研究與技術(shù)輸出全過程的專…
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醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回…
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符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：符合下列要求（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明…
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醫(yī)療器械說明書主要指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品直接提供給用戶，必須涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，可以用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的相關(guān)技術(shù)文件。醫(yī)療器械…
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