評價方式
確定產品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫療器械根據評價或經驗預先設定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性；一種為不預先設定期限值，通過一種或多種方法最終確定產品的使用期限。
評價路徑
評價路徑1為直接對產品進行驗證。可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。試驗時需參考臨床使用頻率和強度、使用環境的要求。
評價路徑2為通過將產品（系統）分解為不同子系統/部件的方式進行評價。首先應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運動部件及非運動部件和/或電子部件及機械部件等）確定產品的使用期限。
影響因素
有源醫療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環境、清洗/消毒/滅菌、部件維護維修情況及商業因素等。注冊申請人可通過對上述因素的分析確定產品的預期使用期限。醫療器械注冊人應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限。另外，在產品使用過程中，對產品的維修、維護和保養可能是必須的。
評價方法
對產品的使用期限進行評價時，首先應制定評價方案，在方案中制定產品的采樣計劃，包括收集產品/部件的目的、選取產品/部件的數量及理由、選擇標準和要采樣的批次；結合如第六部分所述的影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法，其次應按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結果，最終形成分析報告。
產品使用期限的具體評估分析方法包括：
（一）對產品/關鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關性進行驗證；
（二）使用本產品或同類產品的經驗進行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻的研究等；
（三）對產品/關鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。
以上方法均可以單獨或組合采用。也可以采用其他合理、科學的方法。
（一）不同部件的測試驗證
關鍵電子部件的使用期限分析可以依據可靠性預計或可靠性仿真等分析方法來評估。機械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗或者直接進行臨床場景累計試驗。例如：預期機械臂在10年內伸縮10萬次，那么可以通過10萬次機械試驗之后觀察機械臂的狀態得出結論。進行加速試驗的部件，需制定加速試驗的理論模型，給出加速因子的計算方法。
|
上一條：2023年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總
下一條：【國家局飛檢】2家企業因質量管理體系存在嚴重缺陷被停產！ |
返回列表 |
