????本次發布的指導原則如下：1.電動攝影平床注冊審查指導原則2.醫用氣體報警系統注冊審查指導原則3.空氧混合器產品注冊審查指導原則4.放射治療激光定位設備注冊審查指導原則5.神經和肌肉刺激…
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關于醫療器械通用名稱，《醫療器械通用名稱命名規則》明確了通用名稱的組成結構以及禁止性內容：禁止包含《醫療器械通用名稱命名規則》第七條 醫療器械通用名稱除應當符合本規則第六條的規定外，…
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山東省藥品監督管理局通告《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）明確，自2024年6月1日起，對103個第二類醫療器械實施唯一標識…
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醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，一旦超過醫療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。無源植入…
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醫療器械注冊申報資料要求及說明共包含六大重點，分別是監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書和標簽、質量管理體系文件。一、監管信息(一)章節目錄：應當包括本章的所有標題…
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國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心內設機構 15 個，分別是：辦公室、質量管理部、綜合業務部（合規部）、項目管理部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、審評六部、臨床與…
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2024年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品325個。其中，境內第三類醫療器械產品265個，進口第三類醫療器械產品29個，進口第二類醫療器械產品30個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。…
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國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行…
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為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險。現就有關事宜公告如下：嚴…
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為加強醫療器械臨床試驗機構的監督管理，提升醫療器械臨床試驗質量管理水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關規定，省局擬…
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山東省醫療器械經營條件若干細化規定（征求意見稿）為進一步規范醫療器械經營活動，促進醫療器械產業健康發展，保證流通環節醫療器械質量安全，我局根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監…
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產品目錄2024年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品193個。其中，境內第三類醫療器械產品148個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。公司簡介 …
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隨著中國醫療器械產業規模達到萬億元級別，國家藥監局批準270余款創新醫療器械上市，我國醫療器械行業在飛速發展的同時，已逐漸進入創新新時代……近年來，醫療器械行業越來越受國家及各地方政府…
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產品設計開發階段在產品的設計開發階段，產品設計開發人員就要考慮產品的性能要求、涉及的標準或產品注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）等；還應考慮產品技術要求中定性定量指標的制定、檢…
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國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（…
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依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創新產品注冊程序，現予以公示。——（江蘇省藥品監督管理局）公示時間：2024年1月29日至2月8日公示…
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近日，河南省藥監局官網更新兩期醫療器械質量公告。公告顯示，河南省藥監局各地監管部門在對該省的醫療器械產品監督抽檢中，共發現8批次產品不符合標準規定，并將結果公告如下：公告項目1.莆田市…
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（一）醫療器械質量管理體系要求（二）醫療器械質量管理通用要求 （三）無菌醫療器械生產管理規范 中科智雅 ★中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨…
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以下為正文國家藥監局發布公告，披露了多家醫療器械生產企業的違規行為，以供各方參考。一、臨床試驗違規國家藥監局在醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查中，發現維泰醫療科技（常州）有限公司…
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01近日，國家藥品監督管理局批準了瓦里安醫療系統粒子治療有限公司“質子治療系統”創新產品注冊申請。 該產品由加速器子系統和治療子系統組成，是我國首個獲批的采用超導回旋加速器和360度旋…
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