本次發布的指導原則如下： 1.電動攝影平床注冊審查指導原則 2.醫用氣體報警系統注冊審查指導原則 3.空氧混合器產品注冊審查指導原則 4.放射治療激光定位設備注冊審查指導原則 5.神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則 6.康復訓練床注冊審查指導原則 7.腦電圖機產品注冊審查指導原則 8.醫用婦科凝膠注冊審查指導原則 9.一次性使用輸氧面罩產品注冊審查指導原則 10.霧化面罩產品注冊審查指導原則 11.支氣管堵塞器注冊審查指導原則 12.醫用導管固定裝置注冊審查指導原則 13.呼吸面罩注冊審查指導原則 14.輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則 15.電解質分析儀注冊審查指導原則 16.葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則 17.革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導原則 18.丙酮酸測定試劑注冊審查指導原則 19.α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導原則 20.α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則 21.鎂檢測試劑注冊審查指導原則 22.半自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版） 23.流式細胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導原則 （2024年修訂版） 24.攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版） 25.牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版） 26.醫用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版） 27.助聽器注冊審查指導原則（2024年修訂版） 28.磁療產品注冊審查指導原則（2024年修訂版） 29.肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版） 30.凝血分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版） 31.醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版） 32.正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版） 33.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版） 34.促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版） 35.缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版） 36.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版） 37.糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版） 38.唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版） 39.C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版） 40.腹膜透析設備注冊審查指導原則（2024年修訂版） 41.尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版） 42.醫學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版） 43.振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版） 44.大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2024年修訂版） 45.甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版） 46.堿性磷酸酶測定試劑注冊審查指導原則（2024修訂版） 47.尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版） 48.血液透析用水處理設備注冊審查指導原則（2024年修訂版） 公司簡介 ★ 中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專注醫療器械技術服務、產品注冊，體系輔導，生產許可注冊服務。 公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位，山東省醫療器械行業協會會員，深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富，醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務，協助醫療器械研發及生產，取得數百張產品注冊證，其中II、III類醫療器械注冊證，IVD試劑產品注冊證，軟件類產品注冊證600多項。 中科智雅醫療秉承：以服務為先、以技術為重的核心價值觀，專一的方向、專業的團隊、專注的態 度獲得廣大醫療器械企業的一致認可。 聯系方式｜400-877-6069 公司地址｜山東省濟南市槐蔭區西進時代中心B座1014室
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