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醫療器械通用名稱禁止包含以下內容
發布時間:2024-05-21      點擊次數:570

關于醫療器械通用名稱,《醫療器械通用名稱命名規則》明確了通用名稱的組成結構以及禁止性內容:

禁止包含

《醫療器械通用名稱命名規則》第七條 醫療器械通用名稱除應當符合本規則第六條的規定外,不得含有下列內容:
(一)型號、規格;
(二)圖形、符號等標志;
(三)人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱;
(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語,或者表示產品功效的斷言或者保證;
(五)說明有效率、治愈率的用語;
(六)未經科學證明或者臨床評價證明,或者虛無、假設的概念性名稱;
(七)明示或者暗示包治百病,夸大適用范圍,或者其他具有誤導性、欺騙性的內容;
(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;
(九)有關法律、法規禁止的其他內容。

組成結構

《醫療器械通用名稱命名規則》第六條 醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。
核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。

特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。

使用部位是指產品在人體的作用部位,可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。

結構特點是對產品特定結構、外觀形態的描述。

技術特點是對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產品的主要材料或者主要成分的描述。

公司簡介  

    中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊,生產質量管理體系,臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專注醫療器械技術服務、產品注冊,體系輔導,生產許可注冊服務。

      公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位,山東省醫療器械行業協會會員,深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺,暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富,醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%,公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務,協助醫療器械研發及生產,取得數百張產品注冊證,其中II、III類醫療器械注冊證,IVD試劑產品注冊證,軟件類產品注冊證600多項。 

    

      中科智雅醫療秉承:以服務為先、以技術為重的核心價值觀,專一的方向、專業的團隊、專注的態 度獲得廣大醫療器械企業的一致認可。


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