國家藥監局關于發布家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第80號） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥…
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國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗方案范本（征求意見稿）》等六個文件意見 為進一步加強醫療器械臨床試驗管理，配合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》修訂工作，國家藥品監督管…
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國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》意見 為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監局對《醫療器械臨床試驗質量管理…
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目的為指導人工智能類醫用軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等制定本原則。范圍本原則中的人工智能類醫用軟件是指采用人工…
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根據《醫療器械監督管理條例》第七十六條規定，國家藥監局審核批準《貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》，現予發布。 特此公告。附件：貼敷類醫療器械中17種化學藥物識…
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國家藥監局關于發布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則的通告（2021年 第2號） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量…
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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定并發布了笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則（見附件）。附件：笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指…
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臨床試驗代理機構可以為一些醫療器械企業進行資質代辦工作，比如臨床試驗流程是什么您了解嗎?下面，我們來看看吧。 1.確認申辦者的臨床委托需要 2.起草協議，包括試驗例數、費用、時間、目…
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國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號） 2018年9月，國家藥品監督管理局印發《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年…
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