國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見(jiàn)稿）》等六個(gè)文件意見(jiàn)
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，配合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》等六個(gè)文件。現(xiàn)將六個(gè)文件征求意見(jiàn)稿與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》同步向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)。
請(qǐng)于2021年5月30日前，將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件方式反饋至qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題注明“配套文件意見(jiàn)反饋”。
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見(jiàn)稿）
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本（征求意見(jiàn)稿）
3.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見(jiàn)稿）
4.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本（征求意見(jiàn)稿）
5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本（征求意見(jiàn)稿）
6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本目錄文件（征求意見(jiàn)稿）
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