醫療器械說明書主要指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品直接提供給用戶，必須涵蓋該產品安全有效的基本信息，可以用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的相關技術文件。
醫療器械說明書和標簽必須符合藥監局發布的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）等法律法規的有關要求。
今天一起來看看醫療器械說明書和標簽都有哪些規定吧！
經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。 已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。 說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。 依據藥監局發布的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十一條，醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括： （一）產品使用的對象； ?。ǘ撛诘陌踩：笆褂孟拗疲?/p> （三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施； ?。ㄋ模┍匾谋O測、評估、控制手段； ?。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； ?。┊a品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項； （七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害； ?。ò耍┊a品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料； ?。ň牛┽t療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； ?。ㄊ└鶕a品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。 依據藥監局發布的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十三條，醫療器械標簽一般應當包括以下內容： （一）產品名稱、型號、規格； （二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式； （三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號； ?。ㄋ模┥a企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號； ?。ㄎ澹┥a日期，使用期限或者失效日期； （六）電源連接條件、輸入功率； ?。ㄆ撸└鶕a品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容； ?。ò耍┍匾木?、注意事項； （九）特殊儲存、操作條件或者說明； ?。ㄊ┦褂弥袑Νh境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明； ?。ㄊ唬Х派浠蛘咻椛涞尼t療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。 醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。 依據藥監局發布的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十四條，醫療器械說明書和標簽不得有下列內容： （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； ?。ǘ┖小白罡呒夹g”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； ?。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的； ?。ㄋ模┡c其他企業產品的功效和安全性相比較的； ?。ㄎ澹┖小氨ｋU公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； ?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容； （八）法律、法規規定禁止的其他內容。 說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
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