一 、主要評估內容
對存在缺陷的醫療器械產品進行評估的主要內容包括：
（一）產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求；
（二）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
（三）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（四）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；
（五）對人體健康造成的傷害程度；
（六）傷害發生的概率；
（七）發生傷害的短期和長期后果；
（八）其他可能對人體造成傷害的因素。
二 、召回級別判定
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。
三 、主動召回決定時間
醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
召回通知應當包括以下內容：
（一）召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；
（四）召回醫療器械的處理方式。
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