一、備案部門管理
二、備案人主動管理 1.已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請注冊；備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。 2.備案人開展產(chǎn)品再評價(jià)工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。 3.已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。 三、取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案申請 1.申請范圍 備案人可自行提出取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案申請。 2.申請途徑 備案人可通過窗口現(xiàn)場受理或郵寄資料的方式進(jìn)行申請。辦理方式參見備案申請。 3.申請資料要求 備案人簽章的取消備案的聲明，聲明應(yīng)包括取消備案的備案憑證編號，取消備案的原因及情況說明。 備案人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。 醫(yī)療器械備案憑證原件。 備案人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及備案人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 具體辦理人應(yīng)提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。 4.其它 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會及時(shí)公布取消備案情況。
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