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為進一步落實醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業主體責任，《辦法》建立醫療器械報告制度，并規定相應法律責任。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照規定執行醫療器械報告制度。

第一點

落實自查報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照醫療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。
 

第二點

落實生產產品品種報告制度。醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。
 

第三點

落實生產條件變化報告制度。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。
 

第四點

落實重新生產報告制度。醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。

 中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專業代辦(械、健、食、妝、消)產品注冊，體系輔導，生產許可注冊服務。

      公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位，山東省醫療器械行業協會會員，深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富，醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務，協助（械、健、食、妝、消）企業取得數百張產品注冊證，其中II、III類醫療器械注冊證，IVD試劑產品注冊證，軟件類產品注冊證600多項。 

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