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（一）申請材料清單
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表一：醫療器械注冊申報資料要求及說明
申報資料一級標題
申報資料二級標題
1.監管信息
1.1 章節目錄
1.2 申請表
1.3 術語、縮寫詞列表
1.4 產品列表
1.5 關聯文件
1.6 申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄
1.7 符合性聲明
2.綜述資料
2.1 章節目錄
2.2 概述
2.3 產品描述
2.4 適用范圍和禁忌證
2.5 申報產品上市歷史
2.6 其他需說明的內容
3.非臨床資料
3.1 章節目錄
3.2 產品風險管理資料
3.3 醫療器械安全和性能基本原則清單
3.4 產品技術要求及檢驗報告
3.5 研究資料
3.6 非臨床文獻
3.7 穩定性研究
3.8 其他資料
4.臨床評價資料
4.1章節目錄
4.2臨床評價資料要求
4.3其他資料
5.產品說明書和標簽樣稿
5.1章節目錄
5.2產品說明書
5.3標簽樣稿
5.4其他資料
6.質量管理體系文件
6.1 綜述
6.2章節目錄
6.3生產制造信息
6.4質量管理體系程序
6.5管理職責程序
6.6資源管理程序
6.7產品實現程序
6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序
6.9其他質量體系程序信息
6.10質量管理體系核查文件
表二：材料名稱
1.1章節目錄
1.2術語、縮寫詞列表
1.3產品列表
1.4關聯文件
1.5申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄
1.6符合性聲明
2.1章節目錄
2.2概述
2.3產品描述
2.4預期用途
2.5申報產品上市歷史
2.6其他需說明的內容
3.1章節目錄
3.2產品風險管理資料
3.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
3.4產品技術要求及檢驗報告
3.5分析性能研究
3.6穩定性研究
3.7陽性判斷值或參考區間研究
3.8其他資料
6.1綜述
69其他質量體系程序信息
注：申請人應當根據產品類別按照上表要求提交申報資料。
（二）申請材料提交
申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
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