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山東省醫療器械成品放行的檢查方式分為：采取資料審查和現場檢查相結合的方式。資料審查主要對質量控制程序文件等進行審查，包括檢驗儀器和設備的使用、校準等規定以及產品放行的程序；現場檢查主要對注冊人備案人、生產企業檢驗現場等開展的檢查，不區分檢查先后順序。

今天重點看一下現場檢查都有哪些方面：

1.檢驗人員

對照檢驗規程現場詢問成品放行檢驗人員產品檢驗方法，包括理論知識、檢驗規程等，必要時可讓檢驗人員模擬檢驗過程，包括實驗流程、儀器操作等，評判檢驗人員的能力是否滿足崗位的要求。

2.檢驗環境設施

2.1 對于成品檢驗開展無菌檢查、微生物限度檢查等微生物檢驗項目的微生物學實驗室，現場查看是否具備無菌實驗室、微生物限度實驗室、生物安全實驗室（用于培養基適用性檢查、方法適用性試驗、陽性對照等）。

2.2 對于成品檢驗過程中涉及病原微生物的實驗室，現場查看企業是否具備相應的緊急洗眼器、個體防護裝備等防護設施設備。

2.3 現場查看無菌實驗室、微生物限度實驗室、生物安全實驗室的溫濕度、壓差等環境條件是否滿足相關要求。

3.檢驗設備

3.1 對照成品檢驗規程，現場查看企業是否具備相關檢測設備。

3.2 對于成品檢驗開展無菌檢查、微生物限度檢查等微生物檢驗項目的醫療器械生產企業，相應檢測設備應包括超凈工作臺、培養箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備、生物安全柜等。

3.3 現場查看檢驗儀器、設備的使用狀態、校準狀態標識是否符合相應規定。

4.檢驗試劑/耗材

對照成品檢驗規程，現場查看企業是否具備相關檢驗試劑/耗材?，F場查看是否符合相關試劑/耗材的管理規定。

5.檢驗規程

現場查看是否有可獲得的檢驗規程的有效版本。

6.檢驗記錄

現場查看現場記錄是否符合相關規定

中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專業代辦(械、健、食、妝、消)產品注冊，體系輔導，生產許可注冊服務。

公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位，山東省醫療器械行業協會會員，深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富，醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務，協助（械、健、食、妝、消）企業取得數百張產品注冊證，其中II、III類醫療器械注冊證，IVD試劑產品注冊證，軟件類產品注冊證600多項。

中科智雅醫療秉承：以服務為先、以技術為重的核心價值觀，專一的方向、專業的團隊、專注的態 度獲得廣大醫療器械企業的一致認可。