醫療器械企業在完成器械的研制之后，對于企業來說，如何在有效的預算之內，快速推進產品的上市，既經濟，又快速。就需要根據產品的類別，來準備注冊資料。注冊資料中的研發、質量等資料企業都有，但是注冊資料中需要提供臨床評價報告，證實產品的安全性和有效性。
根據《醫療器械監督管理條例》第九條，第十條，醫療器械在提交注冊資料需要有臨床評價資料。
第一類器械，臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
第二類和第三類器械，臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。
也就是注冊資料中需要提供臨床評價報告，用來驗證器械的安全性和有效性。
根據《醫療器械注冊管理辦法》，第二十二條
辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。
申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
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