一、注冊單元劃分原則
(1)獨立軟件
獨立軟件注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。
不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。
不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細分為治療、診斷、監護、篩查等情形。
對于功能龐大復雜的獨立軟件，依據功能模塊的類型和數量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態數據(如醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據);特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態數據或者使用多模態數據實現某一特定預期用途。
例如，某PACS包含數十個單獨的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個注冊單元。
(2)軟件組件
軟件組件注冊單元與所屬醫療器械相同，有軟件組件和無軟件組件的醫療器械作為不同注冊單元。專用型獨立軟件視為軟件組件的注冊單元與軟件組件相同。
二、檢測單元劃分原則
檢測單元是指同一注冊單元內用于檢測的代表產品。
(1)獨立軟件
獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環境或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境(含云計算)或每個互不涵蓋的發布版本均需作為一個檢測單元。
若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測(檢測對象為核心功能而非核心算法)。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。
(2)軟件組件
軟件組件檢測單元原則上與所屬醫療器械相同，但醫療器械若包含多個軟件組件或多個發布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發布版本的軟件組件均需作為一個檢測單元，除非檢測單元能夠完整覆蓋注冊單元全部情況。同理，若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測。
專用型獨立軟件視為軟件組件的檢測單元原則上與軟件組件相同，但若有多個運行環境，則每個互不兼容的運行環境(含云計算)均需作為一個檢測單元。
中科智雅 ★
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