今天主要帶大家來了解一下，根據《醫療器械注冊管理法規》規定，什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？醫療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請？什么是獲準注冊的醫療器械？
根據總局受理和舉報中心《關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告》（第129號），登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。 合并申請的，申請人應當分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。 在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告》（第129號）要求。相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。
中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專業代辦(械、健、食、妝、消)產品注冊，體系輔導，生產許可注冊服務。
公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位，山東省醫療器械行業協會會員，深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富，醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務，協助（械、健、食、妝、消）企業取得數百張產品注冊證，其中II、III類醫療器械注冊證，IVD試劑產品注冊證，軟件類產品注冊證600多項。
中科智雅醫療秉承：以服務為先、以技術為重的核心價值觀，專一的方向、專業的團隊、專注的態 度獲得廣大醫療器械企業的一致認可。
聯系方式｜400-877-6069
公司地址｜山東省濟南市槐蔭區西進時代中心B座1014室
|
上一條：醫療器械質量體系，9大核查要點必看！
下一條：明確了！“醫美”屬醫療！十一部門聯合發文，市場監管總局最新發聲 |
返回列表 |
