對于醫療器械注冊來說，產品技術要求是最核心的文件之一，貫徹醫療器械全生命周期。上期講了產品技術要求編寫要點及難點，今天補充一致性問題、檢驗方法附錄等重點。
一致性問題
其它注冊資料中已經修改的內容，要在技術要求中注意修改，如產品名稱、規格型號、結構組成（組成成分）、圖示等。尤其修改了產品名稱，在技術要求的正文部分、圖示標題、型號規格命名示例中要注意修改。
生物相容性相關內容
生物相容性內容在研究資料中提交，技術要求中可刪除，但是需要注意細菌內毒素和由其引起的熱原不屬于此范疇。
建議明確產品材質
需要注意的是，某些檢驗機構的生物相容性實驗報告中并不體現產品的材質，在大多數情況下，以送檢的技術要求中載明的材質為主要依據。如果提交的技術要求和送檢的技術要求材質不一致，將可能需要重新檢驗，材質很重要，下筆需謹慎。
另外，有源產品中常見如電極、面罩等外購醫療器械配件，建議明確該配件有醫療器械注冊證或備案憑證。
關于檢驗方法的附錄
有的編寫人員喜歡將國行標中關于檢測方法的附錄整篇附在技術要求后面，抄的正確還好，抄錯了或刻意修改檢測方法將有可能需要重新按國行標的要求檢測，且此類附錄對審評人員也是一種負擔。建議明確國行標及其條款號即可。
還有哪些資料建議作為附錄提供
除了文本較大的產品結構圖、型號規格、檢測方法等可以以附錄形式提供，相關產品還建議以附錄形式提供電氣防護類型、電氣安全分類、電氣絕緣圖、參考品/標準品的溯源等內容。
關于“性能指標應明確具體要求”
性能指標的要求不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供，但原則上可以用公開文件（如法規、國行標、指導原則等）及其條款號代替。
粗心造成的后果
最終提交的技術要求和最終從審批部門拿到的技術要求一定要仔細核對，如后期發現漏打條款或重要內容，常常需要通過變更程序修改。如國抽、飛檢中發現重要問題，將有可能帶來不可預估的影響。
中科智雅醫療技術集團是一家專注于為大健康領域提供產品注冊，生產質量管理體系，臨床試驗研究與技術輸出全過程的專業服務機構。專業代辦(械、健、食、妝、消)產品注冊，體系輔導，生產許可注冊服務。
公司被評為中國醫療器械行業協會會員單位，山東省醫療器械行業協會會員，深圳市醫療器械行業協會會員。擁有良好的醫療器械臨床試驗機構合作平臺，暢通的CMDE咨詢服務渠道及優秀的數據管理統計團隊。公司團隊穩定、經驗豐富，醫學相關專業本碩以上學歷人員超過90%，公司先后為國內企業成功提供了千余項專業技術服務，協助（械、健、食、妝、消）企業取得數百張產品注冊證，其中II、III類醫療器械注冊證，IVD試劑產品注冊證，軟件類產品注冊證600多項。
中科智雅醫療秉承：以服務為先、以技術為重的核心價值觀，專一的方向、專業的團隊、專注的態 度獲得廣大醫療器械企業的一致認可。
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